Na Agência de Regulação de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA), estamos num momento crucial na nossa jornada para nos tornarmos um líder global em nosso campo. Nos próximos meses, estamos desenvolvendo uma nova estratégia multianual que irá definir nossa direção, missão, valores e foco até 2030. Isto é mais do que um exercício de planejamento; é uma oportunidade de considerar cuidadosamente o papel que desempenhamos no ecossistema de ciências da saúde e da vida, e como podemos servir melhor os pacientes e o público num mundo em rápida mudança.
À medida que me aproximo de seis meses no post como Chefe Executivo do MHRA, estive refletindo sobre a escala e complexidade dos desafios que enfrentamos, e estou animado pelas oportunidades que eles apresentam. Dar confiança aos pacientes nas suas escolhas. A paisagem da saúde, ciência e regulação precisa evoluir rapidamente. Do surgimento da medicina personalizada e do diagnóstico baseado em IA; ao crescente consumismo da saúde, onde as pessoas precisam de informações confiáveis para guiar suas escolhas; e as interrupções que experimentamos para as cadeias de suprimentos globais; o MHRA deve se adaptar para permanecer eficaz, confiável e pioneiro.
Uma das questões mais fundamentais que enfrentamos é: como podemos servir melhor os pacientes deste país? Nosso papel central é proteger a segurança dos pacientes, e isso será sempre a pedra angular da agência; mas sabemos que o cuidado de alta qualidade é mais do que segurança por si só. É também sobre eficácia, oportunidade, experiência; e, cada vez mais, sobre capacitar os pacientes a fazerem escolhas informadas dentro do que estamos pensando como a zona de preferências (outro próximo blog desta série de Sir David Spiegelhalter irá explicar este conceito mais adiante). Resumidamente, este é o espaço onde os tratamentos atendem aos padrões aceitáveis de segurança e eficácia, mas podem não ser universalmente recomendados como o padrão de cuidados, e onde os pacientes, suportados pelos seus clínicos, devem ser capazes de decidir o que é certo para eles, com base no seu prognóstico, circunstâncias e preferências.
Por exemplo, falei recentemente com um homem extraordinário que foi uma das primeiras pessoas a passar com sucesso a nova terapia de edição de genes para a anemia falciforme. Ele sabia que este tratamento inovador carregava riscos, mas ele fez a escolha de ter o tratamento, que efetivamente o curou, porque a alternativa era dor contínua e severa. Enquanto ele ainda enfrenta desafios, ele pode agora esperar uma vida sem dor e ver seu filho crescer. Para o seu imenso crédito, ele usa esta oportunidade para fazer campanha para uma maior disponibilidade de terapias génicas, especialmente no sul global onde são tão necessárias. O papel do regulador não é eliminar todos os riscos possíveis – fazê- lo significaria negar o acesso a tais novas terapias que possuem grande potencial –, mas para garantir que os medicamentos e as tecnologias de saúde sejam aceitáveis e eficazes e para enquadrar essas escolhas para os pacientes, aconselhados pelos seus clínicos.
Para suportar esta ‘arquitetura de escolha de qualidade', estamos trabalhando para definir um framework mais claro para regulação proporcional ao risco. Isto precisa ter a devida consideração tanto para a segurança quanto para a inovação. Deve permitir-nos ser mais ágeis e responsivos, sem comprometer a confiança, e servir melhor as preferências dos pacientes do nosso país. Especialista e abrangente – trabalhando com parceiros de confiança. Também estamos trabalhando em como equilibrar recursos finitos com a demanda crescente. Não é nenhum segredo que o MHRA lutou para manter seus alvos de desempenho nos últimos anos. Estou seguro de que este governo se comprometeu com um MHRA forte e bem financiado como uma pedra angular do sistema de ciências da vida do Reino Unido. Esse setor precisa prosperar para o bem do serviço de saúde e da economia, e queremos continuar a ser um parceiro fundamental no seu sucesso.
Construímos uma experiência que foi perdida após a Agência Europeia de Medicamentos partir de Londres. O MHRA é agora sensivelmente maior do que o seu tamanho pré- Brexit, em termos de seus peritos científicos e outros papéis, e está de volta em cima de seus objetivos de desempenho, fornecendo um serviço rápido, perito e aberto. Mas para equilibrar a crescente demanda por nossos serviços com os recursos disponíveis, devemos fazer escolhas estratégicas sobre onde nos especializamos em ciência regulatória, e onde dependemos de reguladores internacionais de pares confiáveis para podermos cobrir integralmente a gama completa de medicamentos e dispositivos que devem estar disponíveis para os pacientes do Reino Unido.
Também faremos um maior uso da automação e da IA no período que vem para melhorar continuamente a nossa velocidade, precisão e produtividade, garantindo que nossos processos regulatórios não sejam uma barreira à inovação, mas um catalisador para ela. Uma estratégia construída no engajamento. Nossa nova estratégia não será escrita por portas fechadas. Estamos comprometidos a nos envolver ampla e abertamente, e já iniciamos conversas com pacientes, clínicos, pesquisadores, indústria, parceiros internacionais e o público em geral, bem como com nossa equipe especializada e comprometida. Estamos trabalhando para ouvir as visões de todos esses grupos sobre as grandes perguntas que enfrentamos.
Sabemos que não temos todas as respostas, e acreditamos que a melhor estratégia será co- criado com aqueles que servimos e aqueles que trabalhamos junto. Os anos para 2030 serão críticos para o MHRA. Sabemos que temos que nos adaptar para regular os avanços científicos e tecnológicos, tais como terapias gênicas e celulares para a medicina personalizada, e IA como um dispositivo médico. Precisamos apoiar as ambições do Reino Unido na inovação em ciências da vida e responder à crescente complexidade dos desafios de saúde global. Também devemos estar prontos para falar com autoridade e clareza numa era de desinformação insidiosa.
Acima de tudo, devemos continuar a proteger e melhorar a saúde de milhões de pessoas todos os dias através da regulação eficaz de medicamentos e dispositivos médicos/tecnologias. Este é um momento para pensar ambiciosamente, ouvir abertamente e agir de forma decisiva.
À medida que continuarmos a moldar nossa estratégia, continuaremos ouvindo e aprendendo com os parceiros que compartilham nossas ambições. Os desafios, alguns dos quais eu delineei aqui, são significativos, mas também são as oportunidades. Tenho toda a confiança de que o MHRA, através do talento e dedicação do nosso povo, se levantará para enfrentar esses desafios e continuará a servir os pacientes e o público com distinção.
