A Agência de Regulação de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) aprovou hoje, 15 de maio de 2026, o bergemagene geperpavec (Vyjuvek) para o tratamento de feridas em pacientes com epidermólise distrófica bulosa (DEB). Ele pode ser usado desde o nascimento em diante. O DEB é uma condição genética rara que torna a pele frágil e propensa a bolhas devido a uma falha num gene responsável por manter as camadas da pele juntas. Beremagene geperpavec funciona copiando o gene defeituoso nas células da ferida para ajudar a cura da pele. O vírus modificado e o material genético neste medicamento não mudam o DNA do paciente.
Beremagene geperpavec é um gel, aplicado diretamente nas feridas. Num estudo com 31 doentes com idade entre 1 e 44 anos com epidermólise distrófica bulosa, o gerpavec beremagene foi mostrado para ajudar a curar feridas. Aos 6 meses, 67% das feridas tratadas com o medicamento foram completamente curadas, em comparação com 22% das tratadas com placebo. Julian Beach, Diretor Executivo da MHRA, Qualidade da Saúde e Acesso, disse. Esta aprovação fornece uma nova opção de tratamento para pacientes que vivem com epidermolise distrófica bulosa, uma condição genética rara que pode causar pele frágil e feridas recorrentes.
Como com todos os medicamentos, continuaremos monitorando de perto a segurança e eficácia do gerpavec de bergemagene, pois é usado mais amplamente. Para a lista completa de todos os efeitos secundários relatados com este medicamento, consulte a Seção 4 do PIL ou o RCM disponível no site do MHRA. A aprovação foi concedida em 15 de maio de 2026 à Krystal Biotech Holanda, B.V.
Este produto foi enviado e aprovado através do Procedimento Internacional de Reconhecimento (IRP). Mais informações podem ser encontradas no Resumo das Características do Produto e Folhetos de Informação do Paciente que serão publicados no site de Produtos MHRA dentro de 7 dias após a aprovação. A Agência de Regulação de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) é responsável pela regulação de todos os medicamentos e dispositivos médicos no Reino Unido, garantindo que eles funcionam e são aceitávelmente seguros. Todo o nosso trabalho é apoiado por julgamentos robustos e baseados em fatos para garantir que os benefícios justifiquem quaisquer riscos.
O MHRA é uma agência executiva do Departamento de Saúde e Assistência Social. Para obter informações sobre mídia, entre em contato com [email protected] Unido ou ligue para 020 3080 7651.
