A Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) anunciou hoje novos passos importantes para garantir o acesso dos pacientes às mais recentes tecnologias médicas disponíveis na Europa e em outros países avançados. Além de melhorar o acesso do paciente às tecnologias, as propostas irão estimular o crescimento industrial da tecnologia médica, reduzindo os custos regulatórios duplicativos enfrentados pelos fabricantes e concentrando a rota de aprovação doméstica (UKCA) em tecnologias inovadoras do primeiro-no- mercado, incluindo a IA como dispositivo médico. O MHRA já publicou a resposta do governo à sua consulta pública sobre rotas futuras para o mercado de dispositivos médicos na Grã- Bretanha (GB), projetada para modernizar a regulação e melhorar o acesso do paciente às mais recentes tecnologias inovadoras. Em resposta direta ao feedback dos stakeholders, o MHRA também está anunciando sua intenção de consultar no final deste ano sobre o reconhecimento indefinido dos dispositivos médicos marcados com CE. Paralelamente, serão introduzidas novas rotas internacionais de confiança para permitir um acesso mais rápido aos dispositivos médicos de reguladores confiáveis na Austrália, Canadá e Estados Unidos. Isto permitirá que os produtos elegíveis sigam um caminho simplificado para o mercado, ajudando a trazer as mais recentes tecnologias para os pacientes mais rapidamente.
O MHRA suportará a remoção do requisito de marcações físicas UKCA em produtos e embalagens uma vez que os requisitos de identificação de dispositivo únicos (UDI) estejam no lugar. Isso irá reduzir as barreiras para a entrada no mercado, reforçando a rastreabilidade e o monitoramento de segurança. Estas medidas refletem os compromissos do governo no Reino Unido, Plano Setor de Ciências da Vida e Estratégia Industrial, e o Plano de Saúde 10 Ano para a Inglaterra, para reduzir barreiras injustificadas à entrada no mercado e para entregar tecnologias transformadoras aos pacientes mais rápido. Hoje o anúncio faz parte do nosso programa mais amplo de reforma regulamentar para dispositivos médicos que verá melhorias na segurança do paciente através de nossos novos requisitos de vigilância pós- mercado, a criação de rotas simplificadas e proporcionales ao risco para entrada mais rápida no mercado para produtos que já foram submetidos a avaliação em regiões comparadoras, e uma reorientação do caminho interno do UKCA em tecnologias inovadoras, incluindo IA. O Secretário de Estado da Saúde e Assistência Social, Wes Streeting MP, disse: Nosso Plano de Saúde 10- Ano aproveitará as oportunidades fornecidas pela nova tecnologia, medicamentos e inovação para oferecer melhor cuidado aos pacientes, quer estes sejam originados em casa ou no exterior.
Faz muito sentido que os dispositivos médicos aprovados para uso em pacientes em um país cujo regulamento de segurança em que confiamos também possam ser usados aqui - sem burocracia ou burocracia retardando os dispositivos que podem beneficiar os pacientes do NHS agora. Nós vamos olhar ao redor do mundo para trazer os melhores dispositivos de salvamento de vidas para a Grã- Bretanha rapidamente e com segurança e construir um serviço de saúde moderno que seja adequado para o futuro. Ministro de Estado para a Ciência, Lord Patrick Vallance MP, disse. As novas rotas internacionais de confiança do MHRA são ótimas notícias para os pacientes, que agora terão acesso rápido a novos dispositivos médicos que foram aprovados como seguros pelos nossos parceiros reguladores de confiança. Este é precisamente o tipo de simplificação da burocracia que o Plano do Setor de Ciências da Vida exige. Ao tomar decisões rápidas, informadas e sensatas, habilitadas pela confiança internacional, o MHRA será capaz de direcionar melhor seus recursos, focando- se na atividade reguladora e aconselhamento científico que irá promover o desenvolvimento de novos produtos médicos inovadores – em última análise, ajudando os pacientes, e apoiando os negócios de tecnologia médica para crescer. Lawrence Tallon, CEO do MHRA, disse. Nosso foco é garantir que os pacientes se beneficiem do acesso mais rápido possível a tecnologias médicas seguras e eficazes que atendam às suas necessidades e ofereçam benefícios clínicos significativos.
Ao reduzir a duplicação regulatória, melhorar a rastreabilidade e alinhar com as melhores práticas internacionais, estamos cumprindo a promessa do Governo de fazer deste o melhor lugar no mundo para comercializar dispositivos médicos e um líder global em ciências da vida. O Professor Tom Clutton-Brock, Professor de Anestesia e Medicina Intensiva na Universidade de Birmingham e Presidente do Grupo de Trabalho sobre Dispositivos Intermédios (um comitê de peritos do MHRA), disse: As alterações propostas aos regulamentos representam os avanços mais significativos desde a sua introdução original. Quando promulgado, vamos liderar o mundo na simplificação das aprovações de dispositivos médicos. Os rápidos avanços na tecnologia médica e de saúde tornam o equilíbrio da necessidade de inovação contra a segurança de curto e longo prazo um verdadeiro desafio. Após a saída da UE, houve uma necessidade clara de atualizar nossos regulamentos para manter o ritmo com outros países. Após ampla consulta, o MHRA ouviu atentamente e publicou a sua resposta. A simplificação para dispositivos de baixo risco e a confiabilidade e o reconhecimento cuidadosamente controlados da aprovação regulamentar de outros países suportarão a inovação segura. Isso beneficiará pacientes, clínicos e nossas indústrias MedTech e HealthTech.
O MHRA pretende notificar a Organização Mundial do Comércio sobre essas mudanças no final deste ano e continuará a envolver- se com parceiros internacionais e com a indústria para implementar as reformas. Sumário da resposta da consulta. A consulta pública sobre a regulação de dispositivos médicos do MHRAŞs __ZXQNUMC_ foi focada nas seguintes áreas: confiança internacional, marcação UKCA e regulação de dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD). As medidas que estão sendo tomadas incluem. As rotas internacionais de confiança permitirão que certos dispositivos que tenham aprovação ou certificação de reguladores confiáveis na Austrália (TGA), Canadá (Saúde do Canadá) e Estados Unidos (FDA) sigam um caminho simplificado para o mercado GB. Isto inclui software específico e dispositivos implantáveis que preenchem os critérios de equivalência GB. O governo irá consultar este ano sobre propostas para reconhecer indefinidamente os dispositivos médicos marcados com a marca CE, que continuam a ser reconhecidos em GB sob arranjos transitórios existentes até 30 Junho 2028 ou 2030 (dependendo da classificação dos dispositivos e da legislação cumprida). Os requisitos físicos de marcação UKCA serão removidos uma vez que a Identificação de Dispositivo Único (UDI) esteja no lugar. Este objetivo é reduzir os encargos sobre os fabricantes, enquanto melhora a rastreabilidade e a vigilância pós- mercado.
Os dispositivos IVD da Classe B serão sujeitos a uma abordagem mais proporcionada ao risco, exigindo que os fabricantes auto- declarem a conformidade com o Regulamento de Dispositivos Médicos 2002 e mantenham a certificação do sistema de gestão de qualidade ISO 13485 antes de colocar produtos no mercado GB. A resposta a uma quarta proposta, para estender quatro partes da lei da UE assimilada, foi publicada em fevereiro 2025 e posteriormente foi acionada. Suporte recebido após este anúncio. Peter Ellingworth, Chefe Executivo da Associação das Indústrias British HealthTech (ABHI), disse: Este anúncio marca um passo significativo para um sistema regulatório mais ágil e internacionalmente alinhado. O ABHI sempre pediu o reconhecimento indefinido do marcado CE, e é encorajador ver isso, juntamente com uma série de outras recomendações do ABHI de longa data, refletidas no pensamento do governo. Nós saudamos particularmente o engajamento positivo com a nova liderança do MHRA e seu compromisso em reduzir as barreiras à entrada no mercado e possibilitando vias reguladoras mais rápidas, proporcionales ao risco e previsíveis.
Edmund Proffitt, Chefe Executivo da British Dental Industry Association (BDIA), disse. A British Dental Industry Association acolhe com agrado as propostas do MHRA para consultar o acesso rápido e indefinido ao mercado de dispositivos médicos com a marca CE. Tal abordagem poderia beneficiar os resultados dos pacientes e promover a inovação, ao mesmo tempo que dá aos fabricantes e fornecedores a certeza e confiança que eles exigem para o futuro. Ao defender a confiança internacional, nosso regulador está liderando o caminho para fornecer aos pacientes soluções de tratamento seguras, eficazes e inovadoras. Prof Mike Messenger, Chefe de Estratégia Regulamentar da British In Vitro Diagnostic Association (BIVDA), disse: A resposta hoje do MHRA será amplamente bem- vinda pela indústria. É excelente ver que o MHRA ouviu a indústria e estão cada vez mais reconhecendo a importância da indústria de DIV e sua natureza global. William Lee, Chefe de Política e Cumprimento da British Healthcare Trades Association (BHTA) disse:.
O fornecimento dos objetivos do Governo para a tecnologia médica do Reino Unido requer regulamentos modernos e adequados para o uso no Reino Unido, e o BHTA recebe o anúncio recente do MHRA. Ele define como o MHRA planeja continuar a manter os mais altos padrões e proteger a segurança dos pacientes, garantindo ao mesmo tempo que o Reino Unido continua sendo um destino líder mundial para as empresas de tecnologia médica. Como delineado no Plano Ano NHS 10, no Plano Setor de Ciências da Vida e na Estratégia Industrial do Reino Unido, as ambições da tecnologia médica do Reino Unido devem ser baseadas em um quadro regulamentar seguro, ágil e eficiente – e o BHTA e seus membros estão prontos para ajudar o MHRA a criar exatamente isso. Quando se trata de tornar a tecnologia médica do Reino Unido segura, acessível e acessível, o MHRA ouviu as preocupações da indústria e das associações comerciais. Isto nunca foi fácil nos últimos anos de incerteza, e aplaudimos as intenções do MHRA para: Consulte em 2025 sobre o reconhecimento indefinido de dispositivos médicos marcados CE para o mercado do Reino Unido, o que ajudará especialmente as PME. Siga os planos de confiança internacional para permitir um acesso mais rápido aos dispositivos médicos de reguladores confiáveis na Austrália, Canadá e Estados Unidos, o que ajudará as grandes empresas e importadores/exportadores especialmente.
Simplifique os requisitos de embalagem e rotulagem de tecnologia médica, que beneficiarão empresas de todos os tamanhos e tipos. A resposta à consulta está disponível aqui: Unido/government/consultation/consultation-on-medical-devices-regulations-routes-to-market-and-in-vitro-diagnostic-devices. A consulta, a futura regulação dos dispositivos médicos e IVDs – rotas para o mercado, correu de 30 Novembro 2024 a __ZXQNUNN__ Janeiro 2025. Ele procurou visões sobre quatro propostas legislativas para atualizar o Regulamento de Dispositivos Médicos 2002 (como emendado). Estas reformas fazem parte de um programa mais amplo para modernizar a regulamentação dos dispositivos médicos na Grã-Bretanha após a partida do Reino Unido da União Europeia. Eles se alinham com as ambições do Plano de Setor de Ciências da Vida do Governo e do Plano Anual 10 para o NHS na Inglaterra. ISO 13485 é um padrão internacionalmente reconhecido que estabelece requisitos para um sistema de gestão de qualidade (QMS) específico para a indústria de dispositivos médicos. Ele garante que os fabricantes demonstram design, desenvolvimento, produção e suporte pós- comercialização consistentes para dispositivos médicos.
O MHRA irá publicar mais informações a seu tempo sobre os próximos passos, incluindo atualizações sobre o Instrumento Estatutário pré- mercado planejado e uma consulta futura sobre o reconhecimento indefinido de dispositivos marcados com CE. A Agência de Regulação de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) é responsável pela regulação de todos os medicamentos e dispositivos médicos no Reino Unido, garantindo que eles funcionam e são aceitávelmente seguros. Todo o nosso trabalho é apoiado por julgamentos robustos e baseados em fatos para garantir que os benefícios justifiquem quaisquer riscos. O MHRA é uma agência executiva do Departamento de Saúde e Assistência Social. Para informações de mídia, entre em contato com o [email protected] Unido, ou chame 020 3080 _ZXQNUMU__.
